Wat zijn de gevolgen van onjuiste opslag van de klinische diagnostische reagens -assaykit van de nierfunctie

Renale functie klinische diagnostische kits worden vaak gebruikt biochemische testproducten op het gebied van in vitro diagnose. Ze worden op grote schaal gebruikt bij de klinische monitoring en evaluatie van acuut nierletsel, chronische nierziekte, hypertensie, diabetes en andere gerelateerde ziekten. Gemeenschappelijke testindicatoren zijn onder meer creatinine, ureum, cystatine C, urinezuur, enz. Dit type kit bevat meestal meerdere componenten zoals actieve enzymen, substraatoplossingen, bufferoplossingen, kalibrators en kwaliteitscontroleproducten. Hun biologische activiteit en chemische stabiliteit zijn sterk afhankelijk van gestandaardiseerde opslagomstandigheden. Eenmaal onjuist opgeslagen, heeft dit rechtstreeks invloed op de prestaties van de reagentia, waardoor de testresultaten worden verstoord, waardoor experimentele fouten en klinische afwijkingen worden veroorzaakt.

Verminderde reagensstabiliteit
De kerncomponenten van de kit omvatten enzymreactanten (zoals creatinase, urease, uricase), immuunantilichamen (zoals antilichamen voor cystatine C -detectie) en colorimetrische substraten. Onjuiste opslag kan ervoor zorgen dat deze actieve stoffen afbreken, denatureren of neerslaan. De enzymactiviteit neemt bijvoorbeeld snel af onder hoge temperatuuromstandigheden, vooral onder opslagomstandigheden boven 30 ° C. Zelfs blootstelling op korte termijn kan de enzymactiviteit aanzienlijk verminderen, waardoor de efficiëntie van het reagensreactiesysteem wordt verminderd, de gevoeligheid wordt verminderd en lage testwaarden veroorzaakt. Voor immunoturbidimetrische reagentia zullen veranderingen in de antigeen-antilichaamstructuur verminderde bindkracht, onvoldoende turbidimetrische reactie veroorzaken en het kwantitatieve lineaire bereik beïnvloeden.

Falen van kalibratie- en kwaliteitscontrolesysteem
De nierfunctietestkit is gebaseerd op standaardproducten om een ​​standaardcurve vast te stellen en de systeemstabiliteit te evalueren door middel van kwaliteitscontroleproducten. Kalibrators bevatten over het algemeen standaardstoffen met verschillende concentratiegradiënten en hun chemische stabiliteit wordt beïnvloed door factoren zoals temperatuur, licht en vochtigheid. Zodra de opslagomgeving niet voldoet aan de specificaties, zoals herhaald bevriezing en ontdooien, onjuiste lichtbeschermingsmaatregelen en langdurige frequente temperatuurschommelingen, zal de standaardconcentratie afwijken van de theoretische waarde en de standaardcurve zal abnormaal zijn. Kwaliteitscontroleproducten kunnen ook afdrijven als gevolg van verminderde activiteit of microbiële verontreiniging, wat resulteert in batch-tot-batch controle-storingen, frequente instrumentalarmen, een verhoogd risico op testonderbreking en de naleving van het laboratorium van de kwaliteitscontrole.

Verminderde nauwkeurigheid van testresultaten
Onjuiste opslag heeft invloed op de herhaalbaarheid, precisie en nauwkeurigheid van de testkit. Voor basismetaboliet -indicatoren zoals creatinine, ureum en urinezuur, is hun bepaling vaak afhankelijk van colorimetrie of enzymatische methoden, en de concentratie, pH, buffercapaciteit en reactiesnelheid van de reagenscomponenten zijn nauw verwant. Als het reagens pH -afwijking, afbraak van substraat of veranderingen in enzymkinetische parameters heeft als gevolg van onjuiste opslagomstandigheden, zal de testwaarde fluctueren en zal het resultaat afwijken van het werkelijke niveau. In de klinische praktijk kunnen valse negatieve of vals -positieve rapporten optreden, die het oordeel van de aandoening kunnen misleiden.

Component stratificatie of neerslagfenomeen
Sommige vloeibare reagentia zullen fysieke veranderingen ondergaan, zoals fasescheiding, neerslag van componenten en troebelheid na frequente temperatuurveranderingen of opslag op lange termijn. Als de kristallen bijvoorbeeld in de substraatoplossing neerslaan, kan dit ongelijke reacties veroorzaken na toevoeging van het monster. Neerslag van de buffer zal de ionsterkte van het systeem veranderen en de efficiëntie van de enzymreactie beïnvloeden. Stratificatie van antilichaamcomponenten in immunoreagenten zal een afname van antigeenbindend vermogen veroorzaken en onvoldoende detectiesignalen vormen. Als de technicus geen dergelijke fysieke veranderingen detecteert en nog steeds de test uitvoert, zal dit ernstige interferentie veroorzaken met de testresultaten van de patiënt.

Verhoogd risico op microbiële besmetting
Opslagomgevingen met een hoge luchtvochtigheid, slechte afdichting of frequente ontelbare operaties kunnen de reagentia aan de lucht blootstellen, waardoor het risico op invasie van micro -organismen zoals bacteriën en schimmels wordt vergroot. Als bepaalde vloeibare reagentia (zoals substraatoplossingen of bufferoplossingen) geen conserveermiddelen bevatten of een zwak conserveermiddelsysteem hebben, zijn ze vatbaar voor microbiële groei als ze na opening niet worden gekoeld, wat resulteert in reagens, pH -veranderingen of schade aan het reactiesysteem. Dit heeft niet alleen invloed op de testresultaten, maar vormt ook het risico op instrumentbesmetting en kruisbesmetting, waardoor extra managementdruk op het laboratorium wordt gecreëerd.