Hoe interfereert opslagconditie de klinische diagnostische reagens -assayset van de nierfunctie

Renale functie klinische diagnostische kits worden op grote schaal gebruikt in klinische biochemische tests en de testindicatoren omvatten creatinine, ureum, urinezuur, cystatine C, enz. De testresultaten beïnvloeden de evaluatie van de nierfunctiestatus rechtstreeks en vormen een belangrijke basis voor het beoordelen van acute en chronische nierfunctieschade, het aanpassen van drugsdosering en het volgen van de prognose van de nierziekte. De kit bevat een verscheidenheid aan bioactieve stoffen, enzympreparaten, buffers en kalibrators en hun opslagomstandigheden hebben een directe invloed op hun stabiliteit en functionaliteit. Onjuiste opslagomstandigheden zullen leiden tot afbraak van reagenscomponenten, verminderde activiteit of veranderingen in het reactiesysteem, wat de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de test ernstig beïnvloedt.

Effect van temperatuur op de stabiliteit van de reagens
Destructief effect van een hoge temperatuuromgeving
Hoge temperatuur zal de denaturatie en inactivering van componenten zoals enzymen en bioactieve eiwitten versnellen. Creatinase en creatinase die wordt gebruikt voor creatininedetectie zullen bijvoorbeeld zeer waarschijnlijk hun activiteit verliezen bij temperaturen boven 37 ° C. Sommige gevoelige colorimetrische substraten kunnen ook spontane afbraak in omgevingen met hoge temperatuur ondergaan, wat resulteert in verhoogde blanco waarden en abnormale achtergrondsignalen. Reagentia opgeslagen in omgevingen op hoge temperatuur kunnen lange tijd degradatie van prestaties hebben, zelfs in de ongeopende toestand.
Onomkeerbare schade aan sommige componenten veroorzaakt door bevriezing
De meeste nierfunctietestkits worden aanbevolen om te worden opgeslagen bij 2-8 ° C en bevriezen is ten strengste verboden. Enzymeiwitten of immuuncomponenten kunnen tijdens het vriesproces eiwitaggregatie of structurele schade veroorzaken, wat resulteert in onomkeerbaar verlies van hun activiteit. Bevriezen en ontdooien kan ook fasescheiding tussen componenten veroorzaken, die de stabiliteit van het buffersysteem beïnvloeden en dus de detectiecurve verstoren.
Effect van temperatuurschommelingen op consistentie in de batch
Frequente temperatuurveranderingen zullen de fysieke veranderingen van componenten in de reagentia, zoals neerslag, troebelheid en belvorming van neerslag, verergeren. In kalibrators en kwaliteitscontroleproducten is concentratiestabiliteit extreem afhankelijk van een constante gekoelde omgeving. Herhaalde temperatuurschommelingen veroorzaken drift van kalibratiewaarde, wat resulteert in accumulatie van systeemfouten en het verminderen van consistentie en herhaalbaarheid in de batch.

Interferentie van vochtigheid op de fysische eigenschappen van reagentia
Sommige van de diagnostische kits voor nierfunctie zijn gepoederde of gevriesdroogde reagentia, zoals sommige kalibrators, antilichaampoeders, co-enzymen, enz., Die gemakkelijk te absorberen zijn om vocht te absorberen en te verslechteren. Overmatige luchtvochtigheid zal de volgende problemen veroorzaken:
Vochtabsorptie zorgt ervoor dat deeltjes agglomereren, waardoor het moeilijk is om volledig op te lossen en onvolledig mengen, wat de testresultaten beïnvloedt.
Waterinbreuk zorgt ervoor dat gevriesdroogde componenten voortijdig rehydrateren, waardoor afbraak of verontreiniging veroorzaakt.
Meerdere openingen of ongecontroleerde milieuvochtigheid tijdens het gebruik zullen de levensduur van de kit verkorten en significante batchverschillen veroorzaken.
Voor vloeibare reagentia, zoals enzymoplossingen en substraatoplossingen, heeft een verhoogde vochtigheid niet direct invloed op hun prestaties, maar slechte verpakkingsafdichting zal de gasuitwisseling versnellen en indirect hun pH -stabiliteit en reactiekinetiek beïnvloeden.

Effect van licht op chemische stabiliteit
Sommige reagentia zijn bijzonder gevoelig voor licht, met name colorimetrische systemen die lichtgevoelige kleurstoffen of substraten bevatten (zoals TMB, NBT, enz.). Blootstelling aan sterk licht zal spontane oxidatie van het substraat veroorzaken, wat resulteert in kleurveranderingen of de vorming van onomkeerbare tussenproducten, wat leidt tot verhoogde interferentiesignalen achtergrond. Bovendien kan ultraviolette bestraling de structuur van enzymen en immuuncomplexen vernietigen, de reactieefficiëntie verminderen en uiteindelijk de gevoeligheid en detectielimieten beïnvloeden.
Om lichte interferentie te voorkomen, moeten de diagnostische kits voor nierfunctie worden opgeslagen in een lichtbestendige omgeving en lichtbestendige verpakkingen zoals bruine flessen en aluminiumfoliebakken gebruiken. Tijdens de werking moet ook de tijd dat de reagentia worden blootgesteld aan direct licht worden blootgesteld.

Effecten van blootstelling aan lucht en oxidatie op het reactiesysteem
Reagentia die vaak worden geopend, slecht afgedicht of blootgesteld aan lucht gedurende lange tijd zijn vatbaar voor oxidatiereacties. Enzymcomponenten zoals uricase en catalase zijn zeer gevoelig voor redox -toestanden, en de continue werking van zuurstof en vocht in de lucht kan leiden tot verlies van activiteit. Bovendien vertrouwen sommige reagensystemen op strikte pH -regeling en zal de absorptie van koolstofdioxide in de lucht de pH veranderen, de snelheid van substraatkatalytische reacties beïnvloeden en kwantitatieve afwijkingen veroorzaken.
In het bijzonder, als vloeibare reagentia niet stevig worden afgedicht of de verpakkingsstructuur beschadigd is, zijn ze gevoelig voor langzame oxidatie, waardoor de stabiliteit van de opslag wordt verminderd. Zodra de kalibrator is geoxideerd, zal deze ervoor zorgen dat de standaardcurve verschuift, waardoor de precisie en nauwkeurigheid van het gehele systeem wordt beïnvloed.

Interactie tussen verpakkingsmaterialen en opslagomgeving
Verpakkingsmaterialen hebben een beschermend en barrière -effect op de stabiliteit van reagentia. Verpakkingsmaterialen van slechte kwaliteit kunnen actieve ingrediënten adsorberen, weekmakers vrijgeven of reageren met oplossingen, wat resulteert in mogelijke verontreiniging. Sommige PVC- of PE -flessen kunnen bijvoorbeeld adsorptiereacties ondergaan met organische substraten, wat resulteert in een afname van de concentratie. Bovendien zullen defecten in verpakkingsafdichting (zoals losse flesdoppen en slechte warmteafdichting) ook leiden tot watervervlucht en onbalans van componenten.
Het netheid en het microbiële besturingsniveau van de opslagomgeving kan niet worden genegeerd. Hoge luchtvochtigheid, hoge temperatuur en vervuilde opslagomgevingen zijn vatbaar voor de groei van bacteriën of schimmel, vooral voor testkits na opening, en meer aandacht moet worden besteed aan anti-corrosie en anti-vervuilingsbeheer.