De voordelen en beperkingen van diagnostische testkits

De vraag is: hoe werkt een diagnostische testkit? Wat is het verschil tussen een reagenskit en een diagnostische testkit? En hoe weten we dat de diagnostische testkit betrouwbaar is? Er zijn veel factoren waarmee u rekening moet houden, waaronder testmethoden en patenten. Laten we enkele van deze factoren onderzoeken. En we zullen onderzoeken hoe de valse positieven de diagnostische resultaten beïnvloeden. Als u geïnteresseerd bent in de aanschaf van een diagnostische testkit, lees dan verder voor meer informatie over de voordelen en beperkingen van verschillende kits.

Patenten ter bescherming van de diagnostische testkit

Wanneer een diagnostische testkit wordt ontwikkeld, moet de aanvrager nadenken over octrooibescherming in de VS. Het is belangrijk om vroeg in het proces met IE-adviseurs samen te werken, aangezien uitvinderschap van de gehele diagnostische methode vereist is. De uitvinder hoeft niet noodzakelijkerwijs een prototype te maken om als uitvinder te worden beschouwd. Het is echter van essentieel belang om rekening te houden met eigendomskwesties en andere technische kwesties. Bovendien hanteren de Verenigde Staten een first-to-file-systeem, waardoor het raadzaam is zo snel mogelijk een patent aan te vragen.

Patenten voor diagnostische tests worden echter zelden verleend. Dat komt vooral omdat de tests gebaseerd zijn op mentale correlatie van feiten, en daarom niet patenteerbaar zijn. Hetzelfde kan gezegd worden over genoctrooien. Als gevolg hiervan zijn genoctrooien vaak onvoldoende om diagnostisch gebruik te beschermen. Maar ze zijn noodzakelijk om de rechten te beschermen van degenen die ze ontwikkelen en gebruiken. Door patenten voor diagnostische tests te beperken, kunnen fabrikanten piraterij voorkomen en de beschikbaarheid van nieuwe behandelingen vergroten.

Fabrikanten

Fabrikanten van diagnostische testkits zijn verantwoordelijk voor de ontwikkeling van innovatieve oplossingen om de diagnose van kanker en infectieziekten te verbeteren. Hun producten verbeteren ook het medicatiebeheer, bevorderen infectiepreventie en rusten medische faciliteiten uit voor chirurgische ingrepen. BD zet zich bijvoorbeeld in om de impact van het coronavirus op de aanschaf van medische hulpmiddelen te verminderen. Om dit doel te ondersteunen, werkt het samen met gezondheidszorgorganisaties en militaire bases om een ​​gegevensrijke bron van meer dan 8.000 leveranciers en 10.000 producten te creëren.

De ontwikkeling van de Interim Order is tot stand gekomen met de inbreng van belanghebbenden, waaronder fabrikanten van diagnostische testkits. De overheid en haar regelgevende instanties vergemakkelijken de toegang tot diagnostische testkits via hun Medical Devices Special Access Program, dat helpt bepaalde tests betaalbaarder te maken. Als gevolg hiervan zullen twee diagnostische tests beter beschikbaar worden gemaakt voor Canadezen. Het kabinet hoopt daardoor dat het Interimbesluit breed zal worden verwelkomd. Er is echter enige onzekerheid op de markt.

Testmethoden

Diagnostische testkits bevatten alle materialen die nodig zijn voor een testprocedure en kunnen instructies bevatten voor de interpretatie van de resultaten. Deze producten zijn op zichzelf staande point-of-care-producten. Als zodanig worden ze gereguleerd door het Amerikaanse ministerie van Landbouw en de Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS) en het Center for Veterinary Biologics. Toch zijn er nog steeds veel vragen over deze producten en hun toepassingen. Om er zeker van te zijn dat ze goed en betrouwbaar werken, dient u een zorgverlener of zorginstelling te raadplegen voordat u een diagnostische kit aanschaft.

Er zijn verschillende tests ontwikkeld om SARS-CoV-2 te detecteren. Deze testkits bevinden zich in verschillende stadia van ontwikkeling, validatie en productie. Elk heeft zijn eigen voor- en nadelen. Het combineren van twee of meer soorten tests kan nuttig zijn bij een ziekte-uitbraak of bij de behandeling van een patiënt. Er zijn veel voor- en nadelen aan elk type test, en deze kunnen in combinatie worden gebruikt.

Vals positieve resultaten

Vals-positieve resultaten worden niet altijd veroorzaakt door een probleem met de testkit zelf, maar door factoren buiten de controle van de fabrikant. Het monster is mogelijk verkeerd geëtiketteerd of besmet, wat tot een onjuist resultaat leidt. In deze situaties is het belangrijk om de instructies van de fabrikant zorgvuldig op te volgen om vals-positieve resultaten te voorkomen. Het is belangrijk om ook de procedures te volgen voor het testen van monsters op virale infecties en andere ziekten.

Zorgverleners en laboratoriumpersoneel worden door de FDA geadviseerd om specimens met positieve testresultaten opnieuw te testen, aangezien deze als 'vermoedelijk' moeten worden behandeld. Verder is het ook belangrijk om patiënten te informeren dat een positief resultaat vals-positief kan zijn. Uiteindelijk kunnen vals-positieve resultaten aanzienlijke gevolgen hebben voor personen in deze omstandigheden. Hoewel dit probleem niet alle klinische laboratoriumtests beïnvloedt, is het belangrijk om te overwegen hoe vaak vals-positieve resultaten voorkomen voordat u een bepaalde diagnostische testkit gebruikt.

Kosten

De kosten van een diagnostische testkit kunnen variëren van enkele dollars tot honderden dollars. Deze kosten omvatten niet het hospit