Klinische reagenstestkits selecteren

Het is belangrijk om een ​​Clinical Reagent Assay-kit te selecteren die geschikt is voor uw behoeften en laboratoriumomstandigheden. Dit artikel behandelt de verschillende aspecten van een klinische reagenstestkit, inclusief de prestaties van de reagentia, de vervaldatum en variaties. We behandelen ook verificatiepanelen en referentiemateriaal. We hopen dat dit artikel nuttig is geweest om uw keuze gemakkelijker te maken. Om de juiste beslissing te nemen, moet u altijd rekening houden met de volgende punten voordat u een reagenskit aanschaft:

Houdbaarheids datums

Vervaldata voor Klinische reagenstestkits worden bepaald door het lotnummer dat op het etiket van de reagentia is gedrukt. U kunt de vervaldata ook opzoeken in de houdbaarheidstabel van reagentia. Als de vervaldatum van het reagens niet wordt vermeld, kan het productcodenummer nuttig zijn. Een goede vuistregel is één jaar vanaf de productiedatum. Het is echter raadzaam om het etiket met de vervaldatum te volgen om te voorkomen dat u verlopen reagentia koopt.

Vervaldata voor klinische reagensassaykits zijn wettelijk verplicht. Als een product na een bepaalde datum niet meer bruikbaar is, kan de fabrikant toestemming van de FDA aanvragen. De fabrikant moet klanten op de hoogte stellen van de nieuwe vervaldatum. De FDA beveelt ook aan dat de testfabrikant stabiliteitstests op zijn producten uitvoert om te verifiëren dat deze naar verwachting presteren. Als de houdbaarheidsdatum van een reagens te lang is, moet de fabrikant overwegen de houdbaarheid te verlengen.

Variatie in reagensprestaties

Een veel voorkomende oorzaak van variabiliteit in de prestaties van klinische reagentia is variatie in grondstoffen. Grondstoffen kunnen veranderen tijdens productie, transport en opslag. Als gevolg hiervan moeten klinische laboratoria periodiek nieuwe partijen klinische reagentia testen om consistentie in hun prestaties te garanderen. Naast verschillen in grondstoffen kan er ook variatie optreden tussen reagenspartijen, afhankelijk van het productieproces en de monstermatrix. Klinische laboratoria moeten ook rekening houden met het effect van het productieproces op QC-materialen en patiëntmonsters.

In sommige gevallen kunnen aanzienlijke variaties in de prestaties van klinische reagentia tot valse resultaten leiden. In de meeste gevallen is de impact van variaties in de reagenspartij echter minimaal, omdat de laboratoriumresultaten van patiënten nauwlettend worden gevolgd, en een plotselinge verandering in de uitkomst stressvol kan zijn. Daarom moeten artsen patiëntspecimens gebruiken als basis voor tests op de vergelijkbaarheid van reagentia. Bij het analyseren van cardiaal troponine worden bijvoorbeeld seriële metingen uitgevoerd met dezelfde reagenspartij.

Verificatiepanelen

Klinische reagenstests waarbij referentiematerialen worden gebruikt, kunnen valse resultaten opleveren. Dit is één reden waarom het van cruciaal belang is om validatiestudies uit te voeren met behulp van monsters die zijn bereid volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Het laboratorium dat wordt gebruikt om deze materialen te produceren, moet over een vastgesteld referentiebereik beschikken en over een proces om de resultaten te valideren. Bij het uitvoeren van het validatieproces moet met verschillende factoren rekening worden gehouden. Ten eerste moet het referentiemateriaal afkomstig zijn van een klinisch monster.

Vervolgens moet het validatieproces worden gedocumenteerd, volgens de ISO-definitie. Tijdens de validatie moet specifieke informatie zoals de identiteit van de analyt, de onderzoeksprocedure, het doel van de test en monsterverdunningen of incubatietijden worden gedocumenteerd. Ten tweede moet het validatieproces aanvullende informatie bevatten, zoals storende stoffen, potentiële bronnen van variatie en prestatiespecificaties.

Referentiemateriaal

Referentiematerialen (RM's) worden gebruikt om de kwaliteit en reproduceerbaarheid van routinematige klinische reagenstests te garanderen. Ze helpen Amerikaanse fabrikanten van klinische diagnostiek om te voldoen aan de richtlijn van de Europese Unie die traceerbaarheid van kalibratie- en controlewaarden vereist. Er zijn meer dan 30 SRM's beschikbaar op de markt voor klinische diagnostiek. Elk van deze materialen is beoordeeld en gecertificeerd door het National Institute of Standards and Technology (NIST), de officiële wetenschappelijke instantie van het land voor klinische metingen.

Voor het gebruik van een kalibrator zijn eersteklas referentiematerialen nodig om nauwkeurige resultaten te garanderen. Een gecertificeerd referentiemateriaal voldoet aan de internationale normen voor een specifieke chemische of biologische verbinding. MilliporeSigma biedt een breed scala aan eersteklas referentiematerialen die herleidbaar zijn naar internationale normen. De geaccrediteerde kalibratielaboratoria voldoen aan de algemene eisen van ISO 17025. Het beschikt ook over de nodige expertise om laboratoria te helpen een hoge kwaliteitscontrole te realiseren en aan de hoge accreditatienormen te voldoen.