Hoe kan ik mijn in vitro diagnostisch reagens bewaren?

De laboratoriumonderzoeksindustrie heeft betrouwbare en consistente testmethoden nodig. Dit is de reden waarom veel bedrijven vertrouwen op het gebruik van de meest betrouwbare en effectieve testreagentia. Deze bedrijven willen niet dat hun producten worden afgewezen of onbetrouwbare resultaten opleveren, omdat dit betekent dat ze een kans missen om inkomsten uit hun bedrijf te verdienen. Lees verder voor meer informatie over reagensproducten voor in-vitrodiagnostiek en het testproces op de betrouwbaarheid ervan.

Er zijn verschillende manieren om het in vitro diagnostische reagens te testen. Deze omvatten stabiliteitstesten, gevoeligheidsanalyses en concentratiestudies. Stabiliteitstests hebben echter alleen betrekking op de inactivatie van de reagentia in de kweek. Het is belangrijk om het inactivatieniveau van elk reagens te kennen voordat u het bij welk type test dan ook gebruikt. Als het inactivatieniveau van het reagens te laag is, zal de verbinding niet voldoende stabiel zijn voor gebruik in de onderzoeken.

Een ander belangrijk aspect van stabiliteitstests is de identificatie van de concentratie van een specifieke analyt in het monster. Over het algemeen moet het in-vitrodiagnostische reagens dat in onderzoeksstudies wordt gebruikt een concentratie hebben die minstens drie keer hoger is dan de concentratie van het standaardreferentiemateriaal. De concentratie van een standaardmateriaal kan worden bepaald door een dichtheidscurve-analyse uit te voeren met behulp van gestandaardiseerde grondstoffen en reagentia. In het geval van reagentia die in een stabiliteitsonderzoek worden gebruikt, is het belangrijk om ervoor te zorgen dat ze zijn gemaakt met behulp van de juiste standaarden en dat ze voldoen aan vastgestelde richtlijnen, zoals de aanbevelingen van INVL/gart. Deze richtlijnen zijn over het algemeen opgesteld op basis van de specifieke analytische methodologieën.

Monsters die uit verschillende bronnen komen en aan verschillende analytische processen zijn onderworpen, moeten ook worden getest volgens de specifieke richtlijnen uiteengezet in de INVL. Om deze reden moeten de bedrijven die kwaliteitstestreagentia verkopen kwaliteitscontroletests uitvoeren op elk van de bronnen om de stabiliteit van de producten te garanderen. De testprocedure voor apparaten voor in-vitrodiagnostiek is uiterst nauwgezet en vereist de medewerking van zowel de onderzoeker als het laboratoriumpersoneel dat het product gaat gebruiken.

Er zijn veel stappen betrokken bij het proces van stabiliteitstests. Eén van de stappen omvat het garanderen dat alle reagentia voldoen aan de specifieke richtlijnen voor in-vitro medische diagnostische hulpmiddelen zoals uiteengezet in de International Nucleic Acid Quality Standards. Zodra wordt aangenomen dat alle producten in de testkamer aan deze richtlijnen voldoen, worden ze onderworpen aan strenge kwaliteitscontroles. Ook de apparatuur die bij het testproces wordt gebruikt, moet periodiek worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat deze nog in goede staat verkeert. Zodra wordt aangenomen dat alle producten in de testkamer voldoen aan de richtlijnen van de fabrikanten van de kwaliteitscontrolematerialen, worden de reagentia aan een laatste test onderworpen.

Tijdens het testen worden reagentia die zich in een onstabiele toestand bevinden doorgaans afgewezen. Dit betekent dat het bedrijf dat de tests uitvoert een andere leverancier zal moeten vinden om het laboratorium te voorzien van hun in vitro medische diagnostische apparaten. Het is echter van belang dat de stabiliteitstesten alleen plaatsvinden op testreagentia die daadwerkelijk in de onderzoekssetting zullen worden gebruikt. Sommige onderzoekers zullen reagentia gebruiken zonder ze te laten testen op hun stabiliteit, wat een grote fout is. Dit soort laboratoriumapparatuur kan besmet zijn met bacteriën of schimmels die ernstige gezondheidsrisico's kunnen veroorzaken.

De stabiliteitstests voor in vitro medische hulpmiddelen moeten worden uitgevoerd voordat de productie begint en nadat het product op de markt is gebracht. Het reagens wordt eerst door een reeks kwaliteitscontroles geleid. Tijdens de kwaliteitscontroles zal de tester op zoek gaan naar mogelijke verontreinigingen en naar ongebruikelijke kleuren, vormen of geuren die kunnen wijzen op de aanwezigheid van een nieuwe verontreiniging. De tester kan ook een willekeurig aantal andere tests uitvoeren op de controlematerialen, zoals het bepalen van hun chemische eigenschappen, het zoeken naar afwijkingen in de dichtheid of de kristalstructuur, en het uitvoeren van een aantal andere tests om te bepalen of de monsters stabiel zijn. Zodra de controlematerialen klaar zijn, wordt het reagens in de oven geladen voor de realtime stabiliteitstests.

De houdbaarheid van het reagens wordt vastgesteld op basis van de instructies die bij het product zijn geleverd, evenals eventuele aanvullende tests en testinstructies die eerder door de fabrikant zijn uitgegeven. De houdbaarheid van de reagentia bedraagt ​​over het algemeen zes maanden, hoewel sommige producten ook voor langere perioden houdbaar zijn. Het is belangrijk dat u de exacte vervaldatum begrijpt die op de verpakking van het reagensproduct staat afgedrukt. Als het product geen specifieke houdbaarheidsdatum bevat, moet het product tussen de aanbeveling van de fabrikant en de vervaldatum bij kamertemperatuur worden bewaard. Als het product een specifieke houdbaarheidsdatum heeft, is het belangrijk om het reagens te bewaren op een plaats waar het te allen tijde niet in contact komt met levende organismen.