De kits die moeten worden gebruikt om de werkzaamheid van het nieuwe kroonvaccin te testen, zijn hier. Kunnen meerdere beursgenoteerde bedrijven dit “de lucht in laten vliegen”?

Is het na vaccinatie nog mogelijk om de nieuwe kroon te krijgen? Op 18 maart werd bij een medische hulpverlener in Xi'an een nieuwe coronaire longontsteking vastgesteld. In feite was de medische hulpverlener al begin februari gevaccineerd met twee doses nieuwe kroonlongontsteking. Deze zaak werd ooit breed besproken. Is er een manier om de beschermende werkzaamheid van vaccins op individuen te evalueren? Er is een nieuwe kit in het gezichtsveld van mensen terechtgekomen: de nieuwe coronavirus-neutraliserende antilichaamdetectiekit. Het wordt gebruikt om neutraliserende antilichamen in het menselijk lichaam te detecteren, waardoor proefpersonen kunnen zien hoeveel neutraliserende antilichamen er in hun lichaam zijn en hoe lang ze kunnen duren. Het niveau van neutraliserende antilichamen hangt nauw samen met de immuniteit van het lichaam tegen het nieuwe coronavirus. Momenteel is de kit bedoeld om te worden gebruikt om de beschermende werkzaamheid van het nieuwe kroonvaccin na vaccinatie te evalueren. Nu de mondiale vaccinatiegraad blijft stijgen, betekent dit grotere toepassingsvooruitzichten. Tegenwoordig hebben veel bedrijven neutraliserende antilichaamkits ingezet, waaronder GenScript, China Biotech, Mindray Medical, Wantai Biotech, enz. Elk bedrijf heeft verschillende technische routes gevolgd en de voortgang van de productgoedkeuring is verschillend, maar de hierboven genoemde verschillende Alle bedrijven hebben hebben de CE-certificering van de Europese Unie verkregen en de Europese markt kunnen betreden. Onder hen heeft GenScript een lange weg afgelegd. Onder hen werd de antilichaamkit cPass sVNT Kit (hierna "cPass" genoemd) in november 2020 door de Amerikaanse FDA goedgekeurd voor autorisatie voor gebruik in noodgevallen voor het herstel van patiënten met nieuwe coronaire longontsteking. Er wordt momenteel een aanvraag ingediend voor het testen van het neutraliserende antilichaamniveau na vaccinatie. Dr. Zhu Li, uitvoerend directeur en Chief Strategy Officer van GenScript, zei in een interview met een verslaggever van de China Times: “We zijn klaar voor de commerciële productie van cPass-kits. Als er in de toekomst meer vraag is naar neutraliserende antilichaamkits, zal het bedrijf naast de productiebasis in China ook overwegen om de productie in Singapore, de Verenigde Staten en andere plaatsen in gebruik te nemen. de evaluatie van de effectiviteit van het nieuwe kroonvaccin heeft nog steeds meer gegevens nodig om dit te ondersteunen. De Chinese regelgevende autoriteiten zijn hier echter voorzichtiger in en hebben het artikel "Current Considerations on New Coronavirus Neutralizing Antibody Detection Reagents" gepubliceerd om hun houding tot uitdrukking te brengen. deskundige Tao Lina (Vaccines and Science) vertelde de verslaggever van China Times: “(Als het gebruikt moet worden om de werkzaamheid van het nieuwe kroonvaccin te evalueren) Allereerst moet deze kit een bepaalde nauwkeurigheid garanderen, en er moet geen te hoge fout-positieve en fout-negatieve cijfers. Ten tweede is het passender welke waarde de neutraliserende antilichaamwaarde aangeeft. Momenteel bestaat er mogelijk geen erkende standaard. Als het bijvoorbeeld boven de 100 ligt, geloof ik dat je beschermende kracht hebt. Op dit punt is het beter om internationaal verenigd te zijn.” Bedrijven zetten neutraliserende antilichaamkits in Terwijl de nieuwe kroonepidemie over de hele wereld woedt, zijn nucleïnezuurtests en IgM/IgG-antilichaamtests al algemeen bekend. Nucleïnezuurtests kunnen directe detectie van de aanwezigheid van nieuwe coronavirussen in het lichaam, wat voornamelijk wordt gebruikt voor de onmiddellijke diagnose van nieuwe coronaire longontsteking; IgM/IgG-antilichaamtesten zijn bedoeld om de aanwezigheid van totale antilichamen in het lichaam op te sporen om te bepalen of u besmet bent met nieuwe coronavirussen, maar deze Er zijn antistoffen aanwezig, die niet allemaal bestand zijn tegen herinfectie met het nieuwe coronavirus. De detectie van neutraliserende antilichamen is fundamenteel anders dan die van hen. Neutraliserende antilichamen kunnen de binding van het nieuwe coronavirus aan receptoren op het celoppervlak blokkeren, waardoor ze direct worden geblokkeerd. voorkomen dat het virus cellen infecteert. Dit betekent dat het menselijk lichaam met neutraliserende antilichamen in de toekomst nieuwe infecties kan weerstaan. Daarom detecteert het, vergeleken met de IgM/IgG-antilichaamtest, niet het totale aantal antilichamen in het lichaam, maar detecteert het nauwkeurig de aanwezigheid en niveau van neutraliserende antilichamen, en bepaalt vervolgens of het menselijk lichaam immuniteit heeft opgebouwd tegen het nieuwe coronavirus. Er is een praktijkvoorbeeld: in 2020 ging een vissersboot in Seattle, de Verenigde Staten, twintig dagen de zee op, 121 mensen aan boord, en 108 mensen op de terugreis waren positief voor een nieuwe coronaire longontsteking. Hoewel 6 mensen vóór het instappen positief testten op totale antistoffen, waren er toch 3 mensen besmet. Na het testen hadden deze 3 personen geen neutraliserende antistoffen. "Dit incident illustreert levendig dat je alleen met neutraliserende antilichamen immuniteit tegen herinfectie kunt hebben." zei Zhu Li. (De foto is een screenshot van het nieuwsbericht over deze zaak) Traditionele detectie van neutraliserende antilichamen is over het algemeen omslachtig en ingewikkeld. De door de industrie erkende detectiemethode maakt gebruik van levende virussen om de plaquereductie van geïnfecteerde cellen te tellen om het niveau van neutraliserende antilichamen te bepalen, maar deze moet worden gebruikt. Voor levende virussen moet het bioveiligheidsniveau van het laboratorium P3 of hoger bereiken, de testprocedures zijn ingewikkeld, de eisen aan operators zijn hoog en de gevoeligheid is laag, en het duurt drie dagen of langer, waardoor de detectiekosten erg hoog zijn, en het is volkomen onmogelijk om grootschalige tests uit te voeren. Industriële toepassingen. Hoewel de pseudovirusdetectiemethode die het levende virus vervangt qua complexiteit is verbeterd, moet er nog steeds gebruik worden gemaakt van levende cellen, waardoor het niveau van industrialisatie nog steeds niet kan worden bereikt. Op 23 juli 2020 publiceerde Nature Biotechnology een artikel waarin voor het eerst 's werelds eerste revolutionaire snelle en effectieve methode werd geïntroduceerd voor het detecteren van neutraliserende antilichamen tegen het nieuwe coronavirus, en publiceerde dit in China en Singapore. Gegevens uit klinische onderzoeken. De hoofd- en corresponderende auteur van het artikel is Wang Linfa, directeur van het Joint Institute of Emerging Infectious Diseases van de Duke University School of Medicine en de National University of Singapore. Het onderzoek werd voltooid door GenScript en het Nanjing Infectious Disease Hospital, en GenScript verwierf ook het enige commerciële licentierecht voor deze methode ter wereld. De cPass-kit die deze methode gebruikt, hoeft geen levende virussen of cellen te gebruiken, waardoor de eisen aan het laboratorium worden verminderd en de detectietijd tot minder dan 1 uur kan worden teruggebracht. Het is gebaseerd op de specifieke herkenning en binding tussen het receptorbindende deel van het virusoppervlakte-spike-eiwit (S1) en het menselijke receptoreiwit (ACE-2) als detectiebasis. Het maakt gebruik van een met een enzym gelabeld display dat kan worden bediend door algemene medische instellingen. Kleur als testplatform. Tests uitgevoerd op Singapore (175 COVID-19-herstelde patiënten en 200 gezonde controles) en Nanjing (50 COVID-19-herstelde patiënten en 200 gezonde controles) nieuwe coronaire longontstekingpatiënten hebben aangetoond dat deze methode een positief correlatiepercentage van 100% bereikt. Volgens onze verslaggever is de cPass-kit door de Amerikaanse FDA geautoriseerd voor gebruik in noodgevallen en goedgekeurd in Europa, Singapore, Brazilië, Argentinië en de VAE. Tegelijkertijd betreden veel bedrijven deze markt en hebben hun producten de EU CE-certificering verkregen. Op 21 maart maakte de nieuwe detectiekit voor coronavirusneutraliserende antilichamen, gezamenlijk ontwikkeld door Zhongsheng Genuo en Mindray Medical, bekend dat deze de CE-certificering van de Europese Unie heeft verkregen. De kit maakt gebruik van enzymgekoppelde immunoassay. Op 25 februari maakte Wantai Biotech bekend dat de nieuwe testkit voor kroonneutraliserende antilichamen, geproduceerd door dochteronderneming Wantai Kerry, de EU CE-certificering heeft verkregen. De kit maakt gebruik van de chemoluminescentiemethode met magnetische deeltjes. Bovendien blijkt uit het onderzoeksrapport van Shenwan Hongyuan dat de neutraliserende antilichaamkits van bedrijven als Rejing Bio, BGI's dochteronderneming BGI Biai, ook de EU CE-certificering hebben verkregen. Volgens onze verslaggever is het echter gemakkelijker voor nieuwe producten voor in-vitrodiagnostiek van het coronavirus om de EU CE-certificering te verkrijgen dan op de Amerikaanse markt, die een hogere toetredingsdrempel kent. De Europese Unie verdeelt medische hulpmiddelen in vier categorieën: Lijst A, Lijst B, Zelftesten en Overige, waarbij het regelgevingsniveau geleidelijk afneemt. COVID-19-diagnostische producten zijn medische hulpmiddelen die CE-certificeringsprocedures uitvoeren in de categorie "Overig (Overig)". Het evaluatieproces van dergelijke producten is een "zelfverklaring", dat wil zeggen dat de fabrikant zelf test volgens de richtlijnnormen, de toepassingsmaterialen indient en de CE-conformiteit standaardverklaring van overeenstemming aflegt, waardoor het CE-certificaat "Verklaring van overeenstemming" wordt verkregen. De grootste markt ligt in de evaluatie van de effectiviteit van het nieuwe kroonvaccin. De nieuwe kroonepidemie heeft rechtstreeks een markt van tientallen miljarden nucleïnezuurtests voortgebracht, waardoor de nettowinst van verwante bedrijven in 2020 meerdere malen zal stijgen. Kan de neutraliserende antilichaamkit de populariteit van nucleïnezuurdetectie reproduceren? Volgens het onderzoeksrapport van China International Financial Securities hebben de Verenigde Staten al ruim 100 miljoen doses COVID-19-vaccin gekregen, met een dagelijkse dosis van 2,5 miljoen doses. De verwachting is dat de tijd voor kudde-immuniteit eerder dan gepland zal aanbreken. China heeft nu 64,98 miljoen doses ontvangen en de hoeveelheid inentingen blijft toenemen. Het onderzoeksrapport van Shenwan Hongyuan voorspelt dat naarmate het mondiale nieuwe kroonvaccin zich blijft verspreiden, de vraag naar neutraliserende antilichaamtesten voor het testen van de werking van het vaccin ook zal toenemen. In deze context hebben neutraliserende antilichaamkits meer ruimte voor verbeelding. Zhu Li zei eerlijk gezegd dat een van de grootste toepassingsscenario's van de kit het evalueren van de beschermende werkzaamheid van het nieuwe kroonvaccin is. Vanwege de relatief korte periode voor het ontstaan ​​van nieuwe coronaire longontsteking heeft elk vaccin nog niet voldoende gegevens verzameld om te bewijzen hoe lang de geldigheidsduur kan zijn, en of het vaccin dezelfde geldigheidsduur heeft bij mensen van verschillende leeftijden, rassen. en gezondheidsniveaus. Verwacht wordt dat neutraliserende antilichaamtests deze leemte zullen opvullen. Veel bedrijven die neutraliserende antilichaamkits hebben gelanceerd, hebben dit punt ook genoemd. China Biosciences verklaarde bijvoorbeeld op zijn officiële openbare account dat de Zhongsheng Genuo New Coronavirus Neutralizing Antibody Kit “een krachtige evaluatie biedt van het immuuneffect van vaccins. Ondersteuning, het kan de testpopulatie begeleiden bij het versterken van injecties, versterken van vaccinatie, enz. " "Het effect van vaccinatie na vaccinatie kan objectief worden geëvalueerd." In dit verband zei Tao Lina in een interview met deze verslaggever dat testen op neutraliserende antilichamen kan worden gebruikt als maatstaf voor de beschermende werkzaamheid van het nieuwe kroonvaccin. "In principe is er geen probleem, omdat onze bestaande vaccins over het algemeen gebaseerd zijn op het niveau van neutraliserende antilichamen om het effect na vaccinatie te evalueren." Het griepvaccin, het EV71-vaccin, het hondsdolheidsvaccin, het poliovaccin, enz. zijn allemaal hetzelfde. Het is echter vermeldenswaard dat er geen neutraliserende antilichaamkit is goedgekeurd voor de evaluatie van de werkzaamheid van het nieuwe kroonvaccin. De cPass-kit van GenScript is goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen in de Verenigde Staten voor de indicatie van herstellende plasmascreening bij patiënten die herstellen van een nieuwe coronaire longontsteking. "Omdat er niet genoeg gegevens uit klinische onderzoeken en bewijs uit de praktijk zijn om dit te ondersteunen, maar de gegevens steeds meer worden, vragen we ook deze indicatie aan en hopen we in de toekomst goedkeuring van de Amerikaanse FDA te krijgen." zei Zhu Li. Hoewel er geen certificaat is, kunnen veel externe testbureaus in de Verenigde Staten via het LDT-model neutraliserende antilichaamtestdiensten aanbieden aan het publiek in nood, en hun immuniteit objectief beoordelen nadat ze zijn gevaccineerd met het nieuwe kroonvaccin. Sommige Amerikaanse verzekeringsmaatschappijen hebben ook aangekondigd dat dit item vergoed kan worden