IVD-reagensmarkt

De markt voor IVD-reagentia zal naar verwachting de komende vijf jaar in een gezond tempo groeien, aangedreven door de sterke groei in de VS, Europa, Azië en Latijns-Amerika. Deze regio's zullen qua omzet en volume het grootste deel van de IVD-reagentiamarkt voor hun rekening nemen. Het Midden-Oosten en Afrika zullen ook een aanzienlijke groei in de economie zien IVD-reagens markt in de komende jaren.

Houdbaarheid van Ivd-reagentia

Houdbaarheid is de periode waarin een product effectief blijft voor het beoogde gebruik. Reagentia worden onderworpen aan verschillende soorten tests om hun houdbaarheid vast te stellen. Ze worden ook onderworpen aan realtime stabiliteitstests met behulp van kalibrators en controles. Real-time stabiliteitstesten worden uitgevoerd volgens een vooraf gedefinieerd protocol en acceptatiecriteria. Ze kunnen worden uitgevoerd tot het einde van de beoogde houdbaarheidsperiode van het product of totdat een aanzienlijke verslechtering van de prestaties wordt opgemerkt.

Houdbaarheid van IVD-reagentia is belangrijk voor de goede werking van deze producten. Ze moeten onder dezelfde omstandigheden worden bewaard als de omstandigheden die op het etiket worden aanbevolen. Bovendien moeten IVD-reagentia in dezelfde container worden bewaard als het op de markt gebrachte product.

CLIA '88-vereisten

IVD-reagentia worden door de FDA gereguleerd als medische hulpmiddelen. Ze zijn onderworpen aan controles na en vóór het op de markt brengen. De regelgeving heeft betrekking op een verscheidenheid aan onderwerpen, zoals productieprocessen, personeel en administratie. Ook voor deze producten bestaan ​​specifieke laboratoriumnormen.

Het CLIA '88-programma is een belangrijk regelgevend initiatief voor laboratoria die tests uitvoeren op menselijke monsters. De wetgeving vereist dat alle laboratoria aan strenge normen voldoen en nauwkeurige resultaten garanderen. Dit geldt voor elk laboratorium in de Verenigde Staten, inclusief de laboratoria die deelnemen aan Medicare en Medicaid.

De nieuwe regelgeving zal gevolgen hebben voor 35.967 klinische laboratoria. Ze zullen ook gevolgen hebben voor een aantal IVD-fabrikanten en zorgverleners.

Moleculaire diagnostiek

De groei van de Moleculaire Diagnostiek met IVD-reagensindustrie wordt grotendeels toegeschreven aan de stijging van het aantal infectieziekten en de prevalentie ervan, evenals aan de opkomst van nieuwe. De afgelopen jaren zijn er allerlei nieuwe infecties opgedoken, waaronder Ebola, chikungunya, vogelgriep, Mexicaanse griep en Zika. Testen zijn van cruciaal belang gebleken om de verspreiding van deze infectieziekten te voorkomen, en de snelle ontwikkeling van productietechnologieën heeft de groei van deze markt vergemakkelijkt.

Moleculaire diagnostiek is het proces waarbij bepaalde ziekten worden opgespoord door het DNA van de cellen van een patiënt te analyseren. Het omvat het uitvoeren van een reeks tests om specifieke nucleïnezuursequenties te bepalen of de manier waarop specifieke genen zichzelf tot expressie brengen als eiwitten in het lichaam. Deze informatie helpt bij de diagnose en vroege detectie van ziekten, maar ook bij het bepalen van de meest geschikte behandelingen voor elke patiënt.

ELISA

IVD biedt een ruime keuze aan ELISA-reagentia die ideaal zijn voor de ontwikkeling en validatie van immunoassays. Deze reagentia zijn ontworpen om de gevoeligheid, specificiteit en stabiliteit van eiwitconjugaten te verhogen. Ze zijn verkrijgbaar in verschillende kleuren en zijn verkrijgbaar als oplossing of als zelfstandig product.

ELISA is een populaire testmethode die wordt gebruikt voor de kwantitatieve analyse van ziektebiomarkers in menselijke monsters. De methode omvat de binding van een specifiek antilichaam aan een antigeen (ook wel de analyt genoemd) dat op een vast oppervlak is geïmmobiliseerd. Het ELISA-detectiereagens reageert vervolgens met het doelantigeen om een ​​signaal te genereren. Het ELISA-reagens kan worden gebruikt voor competitieve of sandwichtests.

IVD-reagentia moeten voldoen aan strenge kwaliteits- en zuiverheidseisen. Ze moeten een hoge zuiverheid, hoge gevoeligheid en een laag achtergrondsignaal hebben. De kwaliteit van de reagentia is essentieel om de geldigheid van de resultaten te garanderen.

ASR

Analyt-specifieke reagentia (ASR's) zijn reagentia die zijn ontworpen voor de detectie en kwantificering van specifieke chemische en biologische stoffen. Het kunnen enkelvoudige of meerdere reagentia zijn, zoals een antilichaam of een nucleïnezuurprobe. De FDA heeft strikte regels opgelegd aan de productie, distributie en gebruik van ASR's.

ASR-producten zijn niet bedoeld voor klinisch diagnostisch gebruik, maar voor onderzoekend onderzoek. Hoewel IVD-producten kunnen worden verkocht zonder goedkeuring van de FDA, kunnen ze niet worden verkocht voor klinisch diagnostisch gebruik. In Duitsland is dit een overtreding en kan dit leiden tot boetes, gevangenisstraffen of aansprakelijkheid. De veiligheid van deze producten moet in klinische laboratoria als een prioriteit worden beschouwd.

De ASR-regel is bedoeld om meerdere beleidsdoelstellingen te verwezenlijken. Ten eerste waarborgt het de kwaliteit van primaire reagentia in voltooide IVD's en LDT's. Het vereist ook de juiste etikettering voor testresultaten bij gebruik in LDT's. Dit helpt het publiek te beschermen en gebruikers in de gezondheidszorg te informeren wanneer er nieuwe tests worden ontwikkeld. Deze regel is ook geïnterpreteerd als van toepassing op ASR's buiten de Verenigde Staten, waar de gelijkwaardige regelgeving nog niet volledig is geïmplementeerd