Hoe u kunt bepalen of een klinische reagensassaykit voldoet aan de vereisten van de fabrikant

Wanneer u een Clinical Reagent Assay-kit aanschaft, zorg er dan voor dat u de prestaties en commutabiliteit van de gebruikte materialen controleert. In dit artikel bespreken we problemen met onnauwkeurigheid binnen een lot, het belang van een evaluatie van de reagensprestaties en het onvermogen om de reagensprestaties te evalueren. Deze problemen kunnen worden vermeden door de juiste monsterbehandeling en een paar tips. In dit artikel bespreken we hoe je kunt bepalen of een kit voldoet aan de eisen van de fabrikant.

Sommige Klinische reagenstestkits hebben commutabiliteitsproblemen. Het referentiemateriaal lijkt mogelijk niet zo veel op de beoogde monsters als de klinische reagentia. Deze kits kunnen worden gebruikt om de concentratie van een stof te bepalen. Overdraagbaarheidsproblemen kunnen problematisch zijn voor een reeks analyten. Hieronder vindt u enkele factoren die van invloed kunnen zijn op de commutabiliteit van Clinical Reagent Assay-kits.

De methode moet gebaseerd zijn op klinische besluitvorming, biologische variatie en de mening van artsen, niet op de farmacologische eigenschappen van het materiaal. EQA-gegevens en huidige publicaties over de methodologie moeten aantonen dat reagentia gelijkwaardig zijn. Het statistische onderscheidingsvermogen wordt doorgaans vastgesteld op 0,20 tot 0,05, en klinische beslissingspunten kunnen vergelijkbaar zijn met de QC-niveaus. Als het reagens niet presteert op het niveau van de klinische besluitvorming, kan het type falen worden gebruikt als aanwijzing voor de aard van het probleem.

De commutabiliteitsproblemen van klinische reagenstestkits zijn vaak moeilijk vast te stellen, maar kunnen problematisch zijn. Het probleem komt voort uit de intrinsieke niet-commutabiliteit. Wanneer QC-materialen worden gebruikt in klinische onderzoeken, is de referentiestandaard niet zo relevant als de patiëntspecimens. Dit maakt de resultaten van de Clinical Reagent Assay-kits onnauwkeurig. De beste manier om de commutabiliteit te beoordelen is door een referentiereagens te testen met de patiëntspecimens in hetzelfde laboratorium.

Problemen met onnauwkeurigheid van reagentia binnen een lot

Er zijn talloze problemen met onnauwkeurigheid binnen de partij bij klinische reagentia. Deze problemen kunnen voortkomen uit verschillende bronnen, waaronder ongepaste opslag-, transport- en productieprocessen. Soms maakt een fabrikant een fout die tot onnauwkeurigheid leidt, zoals het wijzigen van de samenstelling of stabiliteit van een reagens tijdens de productie. Andere keren is een laboratoriumfout de oorzaak.

Het vergroten van de nauwkeurigheid van reagentia is essentieel bij klinisch onderzoek, maar laboratoria moeten ook de daaruit voortvloeiende problemen aanpakken. Enkele van de meest voorkomende oorzaken van onnauwkeurigheid binnen een lot zijn reconstitutiefouten, inconsistent lotherstel en onjuiste opslag. Bovendien kan onjuiste opslag van reagentia de stabiliteit van het reagens verminderen. De meest voorkomende manieren om onnauwkeurigheid binnen een partij te overwinnen, zijn het volgen van de richtlijnen van de fabrikant voor opslag en hantering.

Naast het vermogen van een laboratorium om consistente testresultaten te verkrijgen, kunnen de uitkomsten van patiënten negatief worden beïnvloed door onnauwkeurigheid als gevolg van verschillen binnen de partij. Daarom moeten laboratoriumwetenschappers procedures ontwikkelen die het niveau van variatie in een reagens kunnen kwantificeren en het aanvaardbare bereik voor vrijgave van patiëntresultaten kunnen definiëren. Er zijn verschillende manieren om deze problemen aan te pakken, waaronder het gebruik van eigen patiëntenmonsters in plaats van extern kwaliteitsborgingsmateriaal.

Methoden voor het evalueren van de prestaties van reagentia

Het klinische laboratorium moet routinematig de prestaties van een nieuwe partij reagentia controleren. De noodzaak voor deze verificatie kan zich op elk moment voordoen, en vaak op korte termijn. Daarom moeten verificatieprotocollen eenvoudig en snel zijn. EP26-A documenteert deze vereisten en biedt richtlijnen voor het uitvoeren van deze tests binnen de praktische beperkingen van een klinisch laboratorium. Het is de eerste stap in het waarborgen van de kwaliteit en consistentie van laboratoriumreagentia.

Een recent EP26-A-document van het Clinical and Laboratory Standards Institute biedt richtlijnen voor het beoordelen van de variatie in reagenspartijen. Dit document identificeert een protocol voor het detecteren van significante veranderingen in de prestaties van reagentia na introductie van een nieuwe partij. Een EP26-A-IR-document benadrukt bijvoorbeeld het belang van de consistentie van patiëntmonsters bij de introductie van een nieuwe partij reagentia.